Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria. ¿Cuál aplica para mi producto?

Con la nuevas reglas de juego definidas por el Ministerio de Salud como por el Invima para la fabricación, comercialización e importación de alimentos en Colombia son muchos los empresarios que sienten una gran presión al desconocer las implicaciones técnicas y legales al momento de realizar los respectivos trámites para la obtención de un registro sanitario, un permiso sanitario, o notificación sanitaria para sus productos, sean manufacturados o importados.

Con la entrada en vigencia de la resolución 719 de 2015 y la resolución 2674 de 2013 queda claro que la industria de alimentos tendrá que adecuar sus sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, sus procesos de manufactura y de comercialización con enfoque en el riesgo, condición obligatoria si la misma industria se quiere insertar en las dinámicas globales en materia de comercio de alimentos.

Cuando se habla de enfoque de riesgo prácticamente se infiere que todos los procesos que se desarrollan en una fábrica o establecimiento deben estar soportados por sistemas de información técnico científica que asegure que los mismos no generan daño en la salud del consumidor. Son muchas las empresas, especialmente las microempresas, pequeñas y medianas empresas que desconocen la importancia de la validación de sus procesos, el cumplimiento de los estándares en diseño sanitario y de control de los posibles contaminantes químicos, físicos y biológicos.

Ahora bien, como no hay adecuados sistemas de información y aplicación de procedimientos que garanticen que los alimentos que se fabrican cumplen con estándares sean obligatorios como los reglamentos técnicos, o voluntarios como las normas técnicas sectoriales, se viene una avalancha de requerimientos por parte de las autoridades de inspección vigilancia y control sanitaria en materia de validación del cumplimiento de los requisitos por los cuales se le otorga a un empresario un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria, inclusive, un certificado de no obligatoriedad de registro sanitario para alimentos.

Lo que debe tener en cuenta:

  • Todo alimento que se expenda directamente al público requiere de un registro sanitario, un permiso sanitario o una notificación sanitaria.

    Esto quiere decir que indistinto si usted tiene una fábrica o vende sus alimentos en un bazar argumentando que son “alimentos artesanales” debe cumplir con este requisito si no quiere un decomiso de su producto y el respectivo proceso sancionatorio al que fuere lugar.

  • Dependiendo del riesgo de su producto es el tipo de documento que deberá tramitar ante el invima.

    La resolución 719 de 2015 ha definido una serie de grupos, subgrupos y categorías que le permiten clasificar su producto como de alto, medio o bajo riesgo. Tenga en cuenta que los alimentos de alto riesgo reciben registro sanitario con una vigencia de 5 años. Los alimentos de riesgo medio reciben un permiso sanitario con una vigencia de 7 años. Los alimentos de riesgo bajo reciben una notificación sanitaria con una vigencia de 10 años.

  • Usted tiene la obligación de revisar la información técnico científica de su producto antes de realizar el trámite respectivo.

    Especialmente debe revisar la composición de su producto de manera cuantitativa. Si usted usa ingredientes y materias primas que son considerados como de alto riesgo y que están definidos tanto en la resolución 719 de 2015 como en la resolución 2674 de 2013 en una proporción mayor al 20%, su producto podría ser sujeto de reclasificación de riesgo por la misma autoridad sanitaria, sea durante el mismo proceso de trámite o en procesos de revisión posterior o llamamiento de oficio. Igual sucede con el uso de aditivos y coayudantes de fabricación, sobre los cuales tendrá que revisar la normatividad específica en su uso. También es claro que es obligación de todo empresario informar las correspondientes modificaciones de sus procesos a la autoridad sanitaria. Sea que cambie de domicilio, cambie los ingredientes de su producto o las tecnologías de proceso; es obligatorio realizar las respectivas modificaciones e informarlas en tiempo prudencial a la autoridad sanitaria competente.

  • El proceso no termina cuando obtiene un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria

Es claro que prima el principio de la buena fe. Por lo tanto la autoridad sanitaria asume que todo  empresario que solicita un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria para alimentos cuenta con la idoneidad técnica para la fabricación y comercialización de sus productos.

No debe olvidar que existe un proceso bastante importante llamado inspección, vigilancia y control sanitaria, el cual revisa el cumplimiento de dicha idoneidad técnica, y que en caso de no cumplimiento existen una serie de medidas sanitarias como el decomiso de producto, sellamiento de la planta de fabricación, suspensión/cancelación del registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria y las respectivas multas de tipo verbal o económica.

Por lo tanto deberá garantizar que todos sus procesos de fabricación cumplen con reglamentos técnicos y la normatividad sanitaria como garantía de seguridad al consumidor. Para mayor información sobre las novedades de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria para alimentos se le invita a revisar el último webinario realizado por nuestro grupo de asuntos regulatorios:

Autor entrada: Juan Jose Zapata

14 thoughts on “Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria. ¿Cuál aplica para mi producto?

    johnjairo

    (abril 11, 2016 -12:07 am)

    por que los tecnologos de alimentos tienen que sacar certificado,ante la dirección seccional de salud de antioquia,para poder ser oferente en charlas de manipulacion de alimentos ? (caso antioquia)

      Adrian Esteban

      (abril 19, 2016 -4:10 am)

      Jhon Jairo buenas noches. Le aclaro que cada ente territorial de salud en Colombia tiene definidos los requisitos para los oferentes de dichos programas.

    Rocio Bello

    (mayo 25, 2016 -12:08 pm)

    Si yo vendo tres tipos de helado debo tramitar tres registros sanitarios?

    IVAN ROMAÑAS

    (julio 30, 2016 -10:25 pm)

    Buenas tardes
    Me interesa mucho obtener el registro sanitario de invima para mi producto se trata de un tamarindo con Azúcar envasado en un recipiente plástico con sello termoencogible
    La verdad no se que hacer
    Cual es el paso a seguir

    Andrea Narváez

    (octubre 4, 2016 -11:04 pm)

    Hola: cual es la diferencia entre Notificación sanitaria y registro sanitario… tengo un producto el cual lo quiero comercializar se trata de unas infusiones o aromáticas son netamente naturales, elaboradas a base de plantas aromáticas como son: manzanilla, menta, yerbabuena, cedron y estevia (endulzante natural)…Estas aromáticas poseen un ingrediente principal que es Hojas de coca….Mi pregunta es ¿es posible que me colaboren con el registro sanitario con este producto?…Gracias atte Andrea Narváez….

    Cristian

    (mayo 10, 2017 -8:01 pm)

    Tengo un producto, es cono para helado, en la resolución 0719 no especifica este producto y no se a que riesgo corresponde, como hago para saberlo?.

    Nataly

    (mayo 15, 2017 -3:33 pm)

    Buenos días, quiero saber cada cuanto se debe sacar el concepto sanitario, y para que se hace este tramite, solo vasta con el registro sanitario o con el permiso sanitario, y si mis clientes me pueden exigir el concepto sanitario, muchas gracias por su atencion.

    FEDERICO VELEZ

    (junio 14, 2017 -2:14 pm)

    Estimados Señores:
    Voy a importar un producto de China como estrategia para probar la respuesta del mercado antes de hacer una inversion en equipos para la fabricación del producto en Colombia.
    Si la respuesta del producto en el mercado colombiano es positiva, procederemos a realizar inversion en equipos
    Sea que el producto requiera registro, permiso o notificación sanitaria, este documento que tramito ahora para la importación me sirve a futuro inmediato para cuando fabrique el producto en Colombia?

    Cordial Saludo,

    FEDERICO VELEZ

      Adrian Esteban

      (junio 14, 2017 -5:07 pm)

      Buenas tardes. No señor, debe realizar un nuevo proceso. Si va a realizar una prueba de mercado puede pedir una autorización para uso de muestras comerciales. Nuestro grupo de asuntos regulatorios puede ayudarle. Pida una cita en http://www.comunidadseiton.org/consultorio

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